FDA chấp thuận một loại túi nâng ngực mới

Dr TTS - Đó là túi gel silicon của hãng Sientra, dùng để nâng ngực thẩm mỹ cho phụ nữ từ 22 tuổi trở lên và tạo hình mô vú cho phụ nữ mọi lứa tuổi. Trước đó, trên thị trường Mỹ đã lưu hành 2 loại túi nâng ngực từ silicon của hãng Allergan và  Mentor. FDA tiếp tục cảnh báo phụ nữ đặt các túi nâng ngực này cần được theo dõi suốt đời.

Chấp thuận được FDA đưa ra ngày 9/3 dựa trên 3 năm thử nghiệm lâm sàng với 1.788 phụ nữ. Cũng giống như với các loại túi silicon khác, túi Sientra có một số tác dụng phụ và kết quả không mong muốn như co bao túi, phải mổ lại, tháo bỏ túi, ngực không cân xứng và nhiễm trùng. 

Độ an toàn của túi nâng ngực được quan tâm đặc biệt sau khi FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) kêu gọi thu hồi túi ngực của hãng PIP vào năm 2010. PIP đã dùng loại silicon không được chấp thuận, chỉ dành cho công nghiệp, dễ bị rách và dò rỉ để sản xuất túi nâng ngực. Có tới 300.000 phụ nữ trên toàn thế giới đặt loại túi này, và khoảng 2.000 người đã khiếu nại về các phản ứng không mong muốn, trong đó có 8 ca ung thư.

Tháng 12/2011, chính phủ Pháp đề nghị thanh toán tiền mổ tháo bỏ túi cho 30.000 phụ nữ nước này. PIP đã rút khỏi thị trường năm 2010 nhưng người đứng đầu công ty, ông Jean-Claude Mas, vẫn là tâm điểm chú ý. Đối mặt với tội danh gây thương tích, cũng như hành vi gian lận, Mas vừa bị chính quyền Pháp bắt giam hồi đầu tháng 3 do không nộp tiền tại ngoại.  

Túi nâng ngực silicon không phải ‘thiết bị cả đời’

Tại Mỹ, FDA tỏ ra thận trọng về các túi nâng ngực silicon. Năm ngoái, cơ quan này thông báo rằng 20% phụ nữ đặt túi nâng ngực cần tháo bỏ túi trong vòng 10 năm. Tỷ lệ này tăng lên tới gần 50% ở phụ nữ đặt túi ngực vì mục đích tạo hình. FDA khuyến cáo phụ nữ đặt túi silicon chụp cộng hưởng từ để phát hiện vỡ túi không triệu chứng 3 năm sau khi đặt túi và sau đó cứ 2 năm một lần. 

Tuy nhiên, FDA cho rằng túi nâng ngực mới của Sientra cũng như các túi của Allergan và Mentor đều an toàn. “Số liệu về các túi này tiếp tục chứng tỏ sự đảm bảo về tính an toàn và hiệu quả của chúng"- bác sĩ William Maisel, Phó giám đốc phụ trách khoa học của Trung tâm thiết bị và sức khỏe hình ảnh FDA tuyên bố. Bác sĩ Maisel cũng nhắc nhở: “Cần nhớ rằng túi ngực không phải thiết bị cả đời, phụ nữ cần hiểu rõ nguy cơ liên quan tới túi ngực trước khi cân nhắc nâng ngực thẩm mỹ hay phẫu thuật tạo hình và thấy rằng việc theo dõi lâu dài là quan trọng”.

TT (theo Medscape)